Американската агенција за храна и лекови (ФДА) им наложи на производителите на ГЛП-1 лекови за дијабетес тип 2 и дебелина да ги ажурираат безбедносните упатства. Причината е потенцијално зголемен ризик од ретка очна болест што може да предизвика ненадејно и трајно губење на видот на едното око. Решението опфаќа глобално популарни терапии како Оземпик, Вегови, Мунџаро и Зепбаунд, кои во последните години масовно се користат и кај нас.

Одлуката на американскиот регулатор доаѓа по детална проценка на 126 клинички испитувања во кои учествувале повеќе од 134.000 пациенти. ФДА ги анализираше и податоците од реалната медицинска пракса и објавените опсервациски студии. Иако агенцијата призна одредени ограничувања во расположливите докази, стручниот заклучок посочи дека регистрираниот потенцијален ризик наметнува задолжително воведување дополнителни предупредувања за целата класа лекови.

Во фокусот на предупредувањето е неартеритичната предна исхемична оптичка невропатија, позната како НАИОН (NAION). Оваа медицинска состојба настанува поради нарушен доток на крв до очниот нерв, што доведува до ненадејно и безболно губење на видот на едното око. Штетата врз очниот нерв во најголем број случаи е неповратна.

Европската агенција за лекови (ЕМА) минатата година утврди дека НАИОН треба да се води како многу ретка нуспојава кај семаглутид, активната супстанција во Оземпик и Вегови. Според европските протоколи, оваа дијагноза се јавува кај најмногу еден на десет илјади пациенти. Со новата одлука на ФДА, контролата се проширува на целата класа ГЛП-1 рецепторни агонисти, вклучувајќи ги и тирзепатидните терапии како Мунџаро и Зепбаунд.

Овие лекови првично беа развиени исклучиво за регулирање на дијабетес тип 2, но доживеаја глобална експанзија поради ефектот на брзо намалување на телесната тежина. Новите регулаторни мерки ја нагласуваат неопходноста овие медикаменти да се земаат исклучиво под строга индикација и редовна контрола од специјалист ендокринолог.