Од првото одобрение за одгледување на канабис за медицински цели во Македонија, издадено во 2016 година на компанијата НЈСК Холдинг, досега се одобрени 73 дозволи на фирми кои претежно се странски инвестиции. Според Министерството за внатрешни работи на 25 фирми им се одземени лиценците, а 48 се водат со активни лиценци.
Иако се чини дека Македонија навремено и добро се позиционираше во трката за овој силно перспективен пазар, сепак, дури по седум години, откако е легализирано производството на канабис за медицинска употреба, почна да се менува и олабавува законот според реалната потреба на граѓаните за медицински цели.
Северна Македонија е една од ретките земји во светот со законски регулирано право на одгледување и извоз на медицински канабис. Законот е донесен во 2008 година и досега има пет измени.
Законски измени има од 2021 кога канабисот е ставен во листата на контролирани супстанции, а во 2023-та е донесен правилникот со кој екстракти од канабис за медицински цели можат да се купуваат во аптеките со рецепт од лекар.
„Донесен е Правилник за магистрални препарати со кој препаратите како екстракти и масло од сув цвет од канабис со одредена процентуална застапеност на ТХЦ и ЦБД можат како такви да се продаваат во аптеките во Македонија кои што имаат дозвола за магистрална дејност и по рецепти и извештај од специјалист. Проширени се индикациите за коишто се даваат, и тоа за невропатска болка, палијативна нега и мултиплекс склероза, за да смири болка или да ублажи некое дејство“, изјавија од Министерство за здравство.
Досега, маслото со повисока концентрација на супстанции што беше употребувано за лекување, односно за медицински цели, со лекарски рецепт можеа да го користат болни од мултиплекс склероза, епилепсија, малигни заболувања и ХИВ-инфекција.
Масло се прави од сувиот цвет и од врвни ливчиња коишто се сметаат како биомаси и се додаваат за екстракција.
Во сувиот цвет има најголем процент на ТХЦ, ЦБД, терпин и канбоиди и тоа што е потребно за екстракти од канабис.
„Сега засега го имаме само законот, правилникот е надградба на стариот закон. Министерството за здравство е во фаза на изработка на два правилника и уште два нови со кои ќе се обидеме да ја доутврдиме проблематиката“, велат од Министерство за здравство.
Голем дел од овие компании отворени во Македонија се странски инвестиции а, извозот е во мали количини сега за сега, дополнуваат тие.
Масло од канабис не мора веќе да се набавува на црно, од пред неколку дена е дистрибуирано во аптеките
Синсеритас е меѓу првите компании за производство на масло од канабис кои веќе го имаат дистрибуирано низ неколку аптеки кај нас.
„Сега за сега го има во аптеката спроти Центарот за странски јазици, и не сите аптеки имаат можност да го продаваат, бидејќи во пазарот оди како магистрален лек. Испорачан е и во аптеката во Клинички центар, Еурофарм, на долниот влез од клиниката. Ќе го има во повеќе аптеки, само што почнавме со дистрибуција“, велат од Синсеритас.
Синсеритас е отворена во 2018 година и тоа во Росоман, а седиштето на фирмата се наоѓа во Скопје.
„Имаме највисок германски ГМП стандард, тоа е за добра производна пракса, највисок стандард во фармација. Тоа се издава за лекови и ова бидејќи е во групата на наркотика го имаме истиот добиено од Германското министерство за здравство, кое важи како европски сертификат во сите земји“, велат и истовремено потенцираат дека вршат извоз за Германија бидејќи таму многу се користи, државата го плаќа и луѓето си го зимаат на рецепт.
Во моментов Министерството за здравство не знае колку канабис сме произвеле годинава, ниту пак масло од ова растение зашто количините ќе ги брои на крајот од 2023 вклучувајќи ја и МАЛМЕД.
„Во однос на собраната сува нето-маса од растението канабис, како и за маслото, вкупните количини се сумираат на годишно ниво, на крајот од 2023 година – велат од Министерството. Сега би можеле да зборуваме за 2022 или за планирани во 2024 година.
„Правните лица се должни да доставуваат извештаи до МЗ. Извештаите кои ги доставуваат правните лица до МЗ се во вид на формулари кои потоа се праќаат до бордот во Виена. Меѓутоа во европското законодавство канабисот е забранет, кај нас е дозволен во Германија и некои други земји на ниво на национално законодавство и во тие формулари канабисот се пресметува како сув цвет не во вид на екстракти. Значи компаниите во формуларите што ги доставуваат до МЗ пишуваат која количина на цвет ја имаат за преработка на масло или ја планираат. МЗ има количини на сув цвет и тоа за 2022 и за 2024 колку се планира. За 2023 ќе знаеме на почетокот од следната година.
За екстракти и тинктури ги множат, ги делат за да можеме да добиеме колку од тој сув цвет се добива масло.
МАЛМЕД треба да води своја евиденција. Тоа се неколку фирми што имаат добиено ГМП(добра земјоделска практика) и АФИ (active farmaceutical ingredient ) за да можат да произведуваат и да го праќаат за извоз надвор,сувиот цвет.
А веќе маслото е ставено во производство и е целосно во надлежност на МАЛМЕД. Тие мора да имаат евиденција колку масло имаат во моментов. Исто така извозните дозволи што ги прават доколку извезуваат масло надвор тие се во МАЛМЕД и Агенцијата е задолжена да ги носи до МЗ. Фирмите не се должни да праќаат извештаи до МЗ , тие се должни да известат дека продале и колку имаат на лагер за да потоа кога Комисија ќе излезе на терен да знае точно што бара“, потенцираат од Министерство за здравство.
Статистика на МВР со казни и запленети количини
Полицијата како асистент од Меѓуресорската комисија за оценување на исполнетост на услови по однос простор опрема и кадар за добивање одобрение за одгледување канабис за медицински цели, била повикана на 33 контроли досега во периодот колку што егзистираат наназад.
Досега се поднесени 16 кривични пријави против 16 правни лица поради разни недостатоци. Комисија што прави контроли е Владина комисија, со владин човек на чело и таму партиципираат луѓе од повеќе министерства што имаат ингеренции во проблематиката меѓу кои и МВР ја викаат како асистент.
Последните две контроли се направени во фабрики во Демир капија кои што имаат кривични пријави за неправилно работење на некои погони.
Во рамки на тие контроли досега, по однос на овие фирми запленети се некаде околу 30 000 растенија, 7 тона сув цвет, 12 000 семки канабис и околу пет и пол килограми хашишова смола.
Кој издава дозволи и кои се пропишаните стандарди за одгледување и производство на екстракти од канабис
Дозвола за производство на масло од канабис издава Агенцијата за лекови и медицински средства врз основа на одредбите од Законот за контрола на опојни дроги и психотропни супстанции („Службен весник на РМ” бр. 103/08, 124/10, 164/13, 149/15, 37/16 и 193/17) и одредбите од Правилникот за образецот на барањето, потребната документација и поблиските критериуми по однос на просторот, опремата и кадарот за добивање на дозвола за производство на екстракти („Сл.весник на РМ“ бр. 90/16).
Маслото кое може да се произведе од производителите треба да биде во согласност со количината што е пријавена во Министерството за здравство за годишно производство, посочуваат од Агенцијата за лекови и медицински средства, МАЛМЕД.
Од Министерство за здравство велат дека кај нас нема стандарди пропишано за тоа како треба да се одгледува, на која температура, како да се наводнува и слично. Прописите и стандардите кои се донесени се однесуваат на просторот, вработените и слично.
Нема пропишано ниту во правилник ниту во стандардни оперативни процедури или било како, сето тоа си останува на самите компании а всушност доколку некоја од компаниите си има добра земјоделска практика и добра производна пракса таму се и наведени и условите.
Канабис може да се одгледува за медицински и научни цели. Тоа, според правилата, може да го прават само правни лица кои имаат одобрение издадено од Министерството за здравство, по претходно добиена согласност од Владата на Република Македонија. Одгледувачот треба да има обезбедено соодветен простор, површина или земјиште за одгледување, сушење и складирање, опремен соодветно на производниот, односно преработувачкиот капацитет.
Просторот треба да биде атмосферски заштитен и ограден со ограда висока најмалку четири метри, со бринов елемент пред оградата во котури во три реда и бодликава жица над оградата, како и да има обезбеден 24-часовен видеонадзор над целиот простор. Исто така, треба да има 24 часа физичко обезбедување, а да има и вработено најмалку четири лица од кои најмалку едно да е дипломиран фармацевт. Тој, пак, треба да има најмалку три години работно искуство во областа на фармацијата. Едно вработено лице треба да е агроном-насока поледелство со најмалку три години работно искуство во областа.
Дали се исполнети условите поврзани со просторот, опремата и кадарот за добивање одобрение за одгледување канабис оценува комисија формирана од министерот за здравство. Таа е составена од двајца претставници од Министерството за здравство, еден претставник од Министерството за земјоделство, шумарство и водостопанство, еден претставник од Агенцијата за лекови и медицински средства и еден специјалист од областа на лековити растенија.
Правила за собирање
Одгледувачот на канабис најдоцна 15 дена пред денот на започнување со бербата на канабис е должен да го извести Министерството за здравство за денот на започнувањето на бербата. По завршувањето на бербата комисија врши увид за да го утврди бројот на собраните стебла и влажна маса.
Собраниот надземен дел од растението канабис се суши во посебен наменски уреден простор, со големина во зависност од количеството на одгледан канабис, сместен на истата локација каде што се одгледува канабисот. Одгледувачот на канабис е должен исушеното растение/канабис да го спакува во картонска кутија и да го запечати со сигурносна лента за запечатување.
