Европската Унија постигна договор за нов сет фармацевтски правила, со што се отвора патот за најсеопфатна реформа на регулативата за лекови во последните две децении. По две години преговори, Европскиот парламент и Советот на ЕУ се согласија за пакет мерки чија цел е истовремено да го подобрат пристапот на пациентите до лекови и да ја зајакнат конкурентноста на европскиот сектор за животни науки.
Новата регулатива ја задржува основната структура на заштита на фармацевтските производи, но воведува корекции и нови поттикнувачки механизми, особено за лекови што одговараат на незадоволени медицински потреби. Според данската министерка за внатрешни работи и здравство, Софи Лёде, реформата има за цел да ги зајакне стимулансите за развој на приоритетни антибиотици, да ја намали бирократијата за индустријата и да ја обезбеди достапноста на основните лекови низ ЕУ.
Предлогот, кој Европската комисија го поднесе уште во 2023 година, има амбиција да ја поттикне иновацијата во земјите членки и да ја зацврсти безбедноста на синџирите за снабдување со лекови, што стана особено актуелно по искуствата од пандемијата и геополитичките кризи.
Според високи претставници на ЕУ, договорот претставува „генерациска реформа“ и чекор кон создавање современа регулаторна рамка, прилагодена на новите технолошки процеси и научни откритија. Од Европскиот парламент нагласуваат дека клучен дел од реформата е балансирањето меѓу подобриот пристап до лекови и потребата да се стимулираат истражувањата во области каде што терапевтските опции се ограничени.
Со договорените правила, се утврдува основен период од осум години за заштита на податоците за производителите, што е подолго од првичниот предлог на Комисијата. Дополнително, се воведува уште една година пазарна ексклузивност, за време на која генеричките и биосличните лекови не можат да се пласираат на пазарот по одобрувањето на лекот во ЕУ.
Фармацевтските компании ќе можат да добијат до три дополнителни години заштита доколку исполнат одредени услови, како што се развој на лек за незадоволена медицинска потреба, обезбедување значителна клиничка корист во однос на постоечките терапии или воведување нова активна супстанција тестирана во повеќе земји членки. Во вкупен збир, максималниот период на пазарна заштита може да достигне до 11 години.
Граѓанските организации и дел од здравствените невладини организации, сепак, предупредуваат дека заштитните периоди остануваат релативно високи. Според Европските лиги за борба против ракот, иако фармацевтскиот пакет претставува важен чекор кон поправеден пристап до витални лекови, тој сè уште не ги затвора сите празнини поврзани со високите цени и достапноста на терапиите.
Паралелно со тоа, законодавците истакнуваат дека реформата носи нови поттикнувања за развој на критично важни лекови, како што се терапии за ретки болести, педијатриски лекови и нови антибиотици. Посебно внимание е посветено на борбата против антимикробната резистенција, преку воведување на таканаречен „AMR ваучер“, кој овозможува дополнителна година патентна заштита за производителите што развиваат нови антибиотици.
Договорот предвидува и зајакнување на таканаречената „Болар-исклучок“ (Bolar exemption), со што на производителите на генерички и биослични лекови ќе им се овозможи навремена подготовка за влез на пазарот, без прекршување на патентните права, со цел побрза достапност на поевтини терапии за пациентите.
