Здравствените регулатори се повикани брзо да одобрат два лека за деменција што ја менуваат играта, со цел да се осигураат дека милиони луѓе кои би можеле да имаат корист да не бидат оставени во неизвесност, по повеќе зачудувачки податоци од пробите.
Конечните резултати од една значајна студија потврдија дека донанемаб, направен од Ели Лили, го забави когнитивниот пад кај пациентите со Алцхајмерова болест за 35%. Резултатите од испитувањата објавени минатата година покажаа дека вториот лек, lecanemab, направен од Eisai и Biogen, ја намали стапката за 27%.
Здравствените лидери го поздравија доаѓањето на лековите како пресвртница во борбата против Алцхајмеровата болест, преку која болеста може да стане подеднакво податлива како и состојбите како што се дијабетес или астма.
Д-р Сузан Колхас, извршен директор за истражување и партнерства во Alzheimer’s Research UK, рече дека е од клучно значење за регулаторите да дејствуваат навремено за да лекот стигне побрзо до пациентите за клинички ефективни третмани.
„Сега имаме два третмани за Алцхајмеровата болест кои потенцијално го менуваат животот на хоризонтот и треба да видиме брзи регулаторни одлуки за луѓето кои би можеле да имаат корист од овие третмани да не бидат оставени во неизвесност“, рече Колхас. „После 20 години без нови лекови за Алцхајмерова болест, луѓето погодени од оваа болест заслужуваат да добијат одговори за новите третмани што е можно побрзо“.
Ели Лили поднела барање за одобрување за донанемаб во САД и ќе го стори тоа во Велика Британија во наредните недели, според лице запознаено со ова прашање. „Поднесувањата до други глобални регулатори во моментов се во тек“, додаваат тие.
Во понеделникот вечерта, Националниот институт за здравство и нега во Британија, рече дека започнал со проценка дали донанемаб може да се користи во NHS.
Леканемаб доби зелено светло во САД претходно овој месец, но сè уште чека одобрување во Британија и Австралија.
Алцхајмеровата болест е најчеста причина за деменција, една од најголемите здравствени закани во светот. Се предвидува дека бројот на луѓе кои живеат со деменција на глобално ниво ќе се зголеми речиси тројно до 153 милиони до 2050 година, а експертите велат дека тоа претставува рапидно растечка закана за идните здравствени и социјални системи на грижа во секоја заедница, земја и континент.
Конечните резултати од испитувањето на донанемаб, објавени во списанието на Американското медицинско здружение и презентирани на Меѓународната конференција на Здружението за Алцхајмерова болест во Амстердам во понеделникот, заклучија дека по 76 недели третман го забавил клиничкиот пад за 35,1% кај луѓето со рана Алцхајмерова болест чиј мозок на скенирањата покажал ниско или средно ниво на протеинот наречен тау.
Кога резултатите беа комбинирани за луѓе кои имаа различни нивоа на овој протеин, имаше 22,3% забавување во прогресијата на болеста.
Тоа значи дека луѓето со оваа болест сè уште би можеле да извршуваат секојдневни задачи, вклучително и шопинг, домаќинство, управување со финансии и земање лекови.
Конечните резултати од испитувањето – познато како Trailblazer ALZ-2 – ја испитуваа безбедноста и ефикасноста на лекот. Истражувачите проучувале речиси 1.800 луѓе со ран стадиум на Алцхајмерова болест. Половина од нив добивале месечна инфузија на донанемаб – кој делува со отстранување на протеинот наречен амилоид кој се акумулира во мозокот на луѓето со Алцхајмерова болест – а на другата половина им било дадено плацебо во текот на 18 месеци.
Истражувачите откриле дека кај мал број луѓе во студијата има некои сериозни несакани ефекти како што е оток на мозокот. Три смртни случаи во групата донанемаб и еден во плацебо групата се сметаа за „поврзани со третманот“.
Дејвид Камерон, поранешен премиер и претседател на Обединетото Кралство за истражување на Алцхајмерова болест, ги опиша резултатите како пробив.
Мајк Коли, кој две години беше на глобално тестирање на донанемаб, рече: „Јас сум еден од најсреќните луѓе што некогаш ќе ги сретнете, само поради ова“.
80-годишникот, чијашто меморија и способност да обработува информации се погодени од болеста, изјави за Би-Би-Си: „Се чини дека секој ден станувам посамоуверен и сигурен сум дека ова ќе биде успешно“.
Ели Лили рече дека е подготвена да работи со здравствените регулатори ширум светот на „соодветните регулаторни следни чекори“.
Ен Вајт, извршен потпретседател во Ели Лили и претседател на Лили Неврологија, рече: „Ако се одобри, веруваме дека донанемаб може да обезбеди клинички значајни придобивки за луѓето со оваа болест и можност за завршување на нивниот курс на лекување веќе шест месеци откако ќе се исчисти нивната амилоидна плоча“.
Д-р Ричард Оукли, вонреден директор за истражување и иновации во Здружението за Алцхајмерова болест, рече: „Ова е навистина пресвртница во борбата против Алцхајмеровата болест, а науката докажува дека е можно да се забави болеста. Третманите како донанемаб се првите чекори кон иднината каде што Алцхајмеровата болест може да се смета за долгорочна состојба заедно со дијабетес или астма – луѓето можеби ќе треба да живеат со неа, но тие би можеле да имаат третмани што ќе им овозможат ефикасно да управуваат со нивните симптоми и да продолжат да живеат исполнети животи“.
Како и одобрувањето од регулаторите, дијагнозата ќе биде клучна, рече Оукли. „Не можеме да имаме ситуација кога третманите се одобрени за употреба… но луѓето не се дијагностицираат рано или доволно прецизно за да бидат подобни“.
Тој додаде: „Овие испитувања покажуваат дека овие лекови навистина ефикасно го отстрануваат протеинот наречен амилоид од мозокот, а тоа се чини дека ја забавува прогресијата на болеста.
„Тоа ги задржува луѓето да можат да прават работи како што се возење автомобил, управување со финансии, секојдневни разговори за тековни работи, препознавање на членовите на семејството подолго време. Навистина веруваме дека ова е почеток на нова ера за Алцхајмеровата болест“.
